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Gilead/Kite Pharma——新增117000平方英尺細(xì)胞工廠，2020年全面投入運(yùn)營(yíng)
2018年5月，Gilead宣布，將在荷蘭的阿姆斯特丹機(jī)場(chǎng)為其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品Yescarta找到一個(gè)新的歐洲制造點(diǎn)。
作為Gilead的子公司，致力于開發(fā)個(gè)性化療法的Kite表示，它已經(jīng)在荷蘭霍夫多普SEGRO Park 阿姆斯特丹機(jī)場(chǎng)租賃了的117000平方英尺的工廠設(shè)施。雖然沒(méi)有說(shuō)明它將投資多少生產(chǎn)業(yè)務(wù)，但表示它預(yù)計(jì)在2020年全面投入運(yùn)營(yíng)時(shí)將有300名員工。
除了阿姆斯特丹生產(chǎn)基地之外，Kite還表示，它近從安斯泰來(lái)制藥(Aslas Pharma)獲得了位于加利福尼亞州圣莫尼卡的一處新場(chǎng)地，將用于細(xì)胞產(chǎn)品的臨床制造以及研究和開發(fā)。另外，它還在馬里蘭州的蓋瑟斯堡(Gaithersburg)找到了一個(gè)面積達(dá)26000平方英尺的工廠，將用它來(lái)支持與國(guó)家癌癥研究所(NCI)達(dá)成的新協(xié)議。該計(jì)劃旨在開發(fā)針對(duì)患者特異性腫瘤新抗原的過(guò)繼細(xì)胞療法。
諾華——首ge 獲FDA批準(zhǔn)的符合GMP的細(xì)胞治療中心
早在2012年，諾華就從Dendreon那里以4300萬(wàn)美元收購(gòu)了新澤西制造工廠，雇傭了100名員工。另外，諾華還在海外開展了CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)，例如，2015年，公司與德國(guó)Fraunhofer研究所就CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)達(dá)成了一項(xiàng)協(xié)議(交易金額未披露)
目前，諾華公司正在其位于新澤西州莫里斯平原的的細(xì)胞和基因技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)基地生產(chǎn)其CAR-T產(chǎn)品。
值得一提的是，這是首ge 獲得FDA批準(zhǔn)的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞治療中心。此外，它還與致力于細(xì)胞療法和免疫學(xué)的Fraunhofer研究所達(dá)成協(xié)議，在歐洲為其個(gè)性化T細(xì)胞療法進(jìn)行細(xì)胞處理。
Atara Biotherapeutics (Nasdaq：ATRA)是由安進(jìn)(Amgen)與風(fēng)投凱鵬華盈(KPCB)共同出資于2012年創(chuàng)建，公司是以癌癥患者Atara Ciechanover的名字命名的。作為一家臨床階段的生物制藥公司，Atara致力于為癌癥、自身免疫和病毒性疾病患者開發(fā)off the shelf，同種異體T細(xì)胞免疫療法，核心技術(shù)來(lái)自于紀(jì)念斯隆-凱特林癌癥中心(MSKCC)。
公司研發(fā)進(jìn)度快的T細(xì)胞免疫療法是tab-cel(tabelecleucel，ATA129)，其用于治療EB病毒(EBV)相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病(EBV +PTLD)，以及包括鼻咽癌(NPC)在內(nèi)的其他EBV相關(guān)的血液和實(shí)體瘤，現(xiàn)已進(jìn)入III期臨床，有望成為款獲批上市的“off-the-shelf”T細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品。
目前，Atara Biotherapeutics已經(jīng)開始在加利福尼亞州千橡市建設(shè)一個(gè)新的CAR-T基因療法制造工廠，將用于生產(chǎn)同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品。
這個(gè)占地90000平方英尺的工廠包括制造以及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和辦公場(chǎng)地，被命名為ATOM。公司估計(jì)工廠建設(shè)的終成本在5000萬(wàn)美元至5500萬(wàn)美元之間，預(yù)計(jì)2019年完成后將創(chuàng)造約100個(gè)新的技術(shù)工作崗位。
Mustang Bio——27000平方英尺工廠預(yù)計(jì)2018年底投入CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)
Mustang Bio成立于2015年，其細(xì)胞療法與City of Hope癌癥研究中心合作開發(fā)，主持者為來(lái)自COH(city of hope)、針對(duì)CAR-T療法做出開創(chuàng)性貢獻(xiàn)的Stephen Forman 和Christine Brown博士。
近日，該公司宣布，其已經(jīng)在馬薩諸塞州伍斯特的麻省大學(xué)醫(yī)學(xué)科學(xué)園開設(shè)了CAR T細(xì)胞療法制造工廠。這個(gè)27000平方英尺的工廠將支持公司的CAR T候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化，并且能夠支持其權(quán)所有的細(xì)胞療法研究。
目前，初步建設(shè)已經(jīng)完成，預(yù)計(jì)到2018年底，Mustang會(huì)使用該工廠對(duì)患者的細(xì)胞進(jìn)行處理。設(shè)施初將用于公司的CAR T候選產(chǎn)品：針對(duì)AML的MB-102(CD123 CAR)的臨床開發(fā)以及針對(duì)B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的MB-106(CD20 CAR)和針對(duì)成膠質(zhì)細(xì)胞瘤的MB-101(IL13Rα2CAR)。
目前，Celgene已經(jīng)在其位于美國(guó)新澤西州沃倫縣的工廠的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行了臨床材料的生產(chǎn)。2018年2月，該公司表示已經(jīng)完成了占地135000平方英尺的細(xì)胞免疫療法制造設(shè)施的一期工程，位于Summit West校園的一個(gè)翻修部分。
制造設(shè)施初將用于擴(kuò)大其與Bluebird Bio共同開發(fā)的針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T候選產(chǎn)品bb2121的生產(chǎn)。如果該突破性療法獲批上市，那么生產(chǎn)制造將時(shí)間推動(dòng)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程。
Celgene的代表發(fā)言人曾表示，翻新的預(yù)算超過(guò)1.3億美元，公司預(yù)計(jì)在未來(lái)三年內(nèi)將在那里增加500個(gè)就業(yè)崗位。
Bellicum Pharmaceuticals(Nasdaq：BLCM)是一家專注于新型細(xì)胞免疫療法開發(fā)的臨床階段的生物制藥公司，以滿足血液腫瘤、實(shí)體瘤和罕見遺傳性血液疾病領(lǐng)域的醫(yī)療需求。在其專有的CID技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，Bellicum 開發(fā)了一系列顯著降低細(xì)胞因子風(fēng)暴副作用的免疫療法。
早在2015年，公司就已經(jīng)決定自己建立一處專門用于生產(chǎn)細(xì)胞療法相關(guān)產(chǎn)品的工廠。這處總面積達(dá)27000平方英尺的工廠位于Bellicum公司的休斯頓園區(qū)，毗鄰德州醫(yī)學(xué)中心。旨在支持公司進(jìn)一步擴(kuò)大TCR和CAR-T過(guò)繼性細(xì)胞治療產(chǎn)品候選藥物的開發(fā)。
復(fù)星凱特是復(fù)星醫(yī)藥和美國(guó)Kite Pharma于2017年攜手共建的合營(yíng)公司，并于4月10日正式注冊(cè)成立，落戶于上海張江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。
2017年12月，復(fù)星凱特遵循國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，按照Kite Pharma生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)理念，建成了先進(jìn)的細(xì)胞制備的超潔凈實(shí)驗(yàn)室。目前，復(fù)星凱特正在全面推進(jìn)Kite Pharma獲FDA批準(zhǔn)的個(gè)產(chǎn)品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗(yàn)證等工作，致力于早日為國(guó)內(nèi)淋巴瘤患者帶來(lái)的治療手段。
2017年，西比曼生物科技集團(tuán)(NASDAQ： CBMG)宣布，已與GE醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。雙方以張江的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室為技術(shù)開發(fā)中心，共同在西比曼位于上海、無(wú)錫、北京三地的GMP生產(chǎn)基地建立先進(jìn)的自動(dòng)化的生產(chǎn)系統(tǒng)。
西比曼集團(tuán)在上海張江高科技園區(qū)落成的新址總面積10500平方米，包括符合GMP生產(chǎn)規(guī)范的細(xì)胞制備生產(chǎn)設(shè)施4000平方米。至2017年底，西比曼集團(tuán)在上海、江蘇無(wú)錫和北京所擁有的GMP生產(chǎn)設(shè)施總面積將近7000平方米。這不僅能夠支持現(xiàn)有研發(fā)管線的5個(gè)細(xì)胞產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，還足以滿足未來(lái)每年分別治療1萬(wàn)名癌癥患者和1萬(wàn)名骨關(guān)節(jié)患者的產(chǎn)量需求。
藥明康德——220000平方英尺研發(fā)生產(chǎn)能力，成為費(fèi)城地區(qū)細(xì)胞和基因療法重要生產(chǎn)中心
2016年10月，藥明康德宣布其在美國(guó)費(fèi)城的創(chuàng)新細(xì)胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)新基地投入正式運(yùn)營(yíng)，新基地占地150000平方英尺。此前，藥明康德在費(fèi)城已經(jīng)擁有了20000平方英尺的cGMP細(xì)胞療法生產(chǎn)設(shè)施以及50000平方英尺生產(chǎn)同種異體和自體細(xì)胞療法的商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施。至此，藥明康德在該領(lǐng)域已經(jīng)建立了220000平方英尺的研發(fā)生產(chǎn)能力.
另外，由藥明康德集團(tuán)和美國(guó)Juno公司在2016年共同創(chuàng)建的藥明巨諾已成功將Juno的產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)引入中國(guó)國(guó)內(nèi)。其的治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤和白血病的以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品 JWCAR029 已在CFDA成功申報(bào)IND，并且進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。
普瑞金——5000平米的CGMP細(xì)胞工廠，打造華南地區(qū)重要的細(xì)胞與基因藥物生產(chǎn)基地
公司于2017年7月獲得國(guó)中創(chuàng)投領(lǐng)投的數(shù)千萬(wàn)元投資。是國(guó)內(nèi)較早致力于按照藥物體系研發(fā)CAR-T的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有一大批來(lái)自加拿大國(guó)家研究院(NRC)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、協(xié)和醫(yī)學(xué)院等科研機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者。
在CGMP體系建設(shè)方面，公司對(duì)已有的2000多平米凈化車間進(jìn)行了系統(tǒng)改造，并招聘與培訓(xùn)了數(shù)十名質(zhì)量與體系專家進(jìn)行規(guī)范管理，以符合GLP的各項(xiàng)規(guī)范。同時(shí)公司也著手斥巨資建設(shè)總面積超過(guò)5000平米的CGMP細(xì)胞工廠，新廠建好后將成為華南地區(qū)重要的細(xì)胞與基因藥物生產(chǎn)基地。(生物谷）
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